来自 专利申请 2021-07-20 16:06 的文章

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尽管美国人显然想对梅佩尔好一点,包装外观专利,但她知道成功的希望很小……

难以预测。古往今来,人类和凯特不得不面对不可预测的,

不可预测的时代

Actavis v ICOS

[2017]EWCA Civ 1671

由基钦大法官组成的上诉法院,弗洛伊德大法官和刘易森大法官推翻了伯斯大法官的一审判决(去年8月颁布-见这里),即181专利是有效的和侵权的。  181年的专利涵盖了他达拉非(一种PDE5抑制剂)的给药方案,该药以CIALIS(治疗男性勃起功能障碍)和ADCIRCA(治疗肺动脉高压)的商标出售。  2014年,夏利斯在英国的市场价值为9900万美元,阿德里卡的市场价值为100万美元。  Actavis和Teva就181年专利的决定提出上诉,理由有五:构造/侵权、缺乏优先权、附加内容、新颖性和明显性。 上诉法院认为181年的专利明显无效。  Birss J认为,在一审程序中涉及该配方的另一项有争议的专利——092专利——是无效的。  ICOS(专利所有人)/Lilly(独家被许可人)没有对此判决提出上诉。这是一个关于明显性的决定,特别是当技术人员/团队开始进行常规临床试验计划时,明显性的作用和"显而易见的尝试"。   虽然有一些很好的基钦LJ格言消化有关其他上诉理由(所有这些最终被驳回),这篇文章将着眼于显而易见的攻击。然而,AmeriKat包含了一个链接,指向她整理的一个表(有颜色编码),其中列出了其他理由的关键摘录、论点摘要和法律测试。考虑到初审的规模和上诉法院对这一问题的判决,AmeriKat将这一职位一分为二。  这第一篇文章将快速总结事实并提取关键摘录。  一篇篇幅更长、分析性更强的文章将讲述"显而易见的审判"判例法的意义,以及它对那些面临着捍卫其所谓后续专利的创新者的实际意义。索赔权利要求7、10是有争议的相关权利要求。  权利要求如下:1.        A药物单位剂量组合物,包含1至5mg具有结构公式:                     所述单位剂型适合口服,最大总剂量为5毫克/天。2.         如请求项1之剂型包含2.5mg单位剂型的化合物。3.         如请求项1之剂型包含5mg单位剂型的化合物。4.         如请求项1至3中任一项之剂型3其中单位剂量为从液体、片剂、片剂中选择的形式胶囊或凝胶帽。5.        这个根据权利要求1至3中任一权利要求所述的剂型,其中所述单位剂量为平板的形状。6.         如请求项1至3中任一项之剂型用于治疗需要抑制PDE5的情况。7.         根据权利要求6所述的剂型,其中所述条件为性功能障碍。10     使用单位剂量,含有1至5mg具有[他达拉非]结构的化合物,用于制造最大总剂量为5mg的药物一种治疗老年患者性功能障碍的方法我们需要它。"道根现有技术为了显而易见的目的,现有技术被引用为Daugan—1997年2月6日(181号专利的最早优先权日之前)公布的一项专利申请,该专利申请教授了PDE5抑制剂用于治疗癌症的用途  勃起功能障碍。  具体公开了化合物A-他达拉非。  它还披露了塔达菲尔的  半数致死量 针对PDE5。  半数致死量 是药物抑制特定功能的效力的量度。  它描述了50%抑制所需的药物的体外浓度。   Daugan中描述了含有50mg剂量的片剂的示例,广东省版权登记服务网,并解释了他达拉非的剂量通常为0.5mg至800mg/天,适用于普通成人患者。  Daugan与权利要求1的区别在于,没有具体公开含有5mg他达拉非的片剂,与权利要求7、10类似,也没有说明该剂量将是治疗性功能障碍的有效药物 Actavis/Teva认为,在优先日期,鉴于Daugan,技术熟练的团队显然会将他达非纳入常规的临床前和临床试验计划,中山专利代理,以评估其作为性功能障碍口服治疗的使用。  在这项运动的过程中,他达拉非的剂量为5毫克/天,将用于患者,并将揭示这项发明(即它的安全性、耐受性和有效性)。礼来认为,外观专利申诉,这一论点确实是一个"显而易见的尝试"的案例。  只有技术熟练的团队认为该计划有公平的成功前景,才能得出无效性结论。  技术娴熟的团队不可能想到,基于Daugan,团队不知道5mg/天的剂量在治疗性功能障碍方面是否安全、可耐受或有效(与PDE5相关的副作用最小)。  因此,这并不明显。一审时熟练团队的步骤 BirssJ同意-这并不明显。作为一个整体,法官评论说,一个临床项目有许多常规和明显的步骤。  在这种情况下,技术熟练的团队有两种途径可以探索-按需给药和每日给药。  快进到每日给药途径(尽管技术熟练的团队会首先购买按需给药),尽管25mg/天的剂量是明显的,但5mg/天的剂量不是。  这是因为它远远低于现有技术中披露的50mg西地那非的市场剂量。  在此基础上,不会在常规第一次给药范围内选择。   在早期的给药研究中,研究小组发现10mg是有效和安全的。  低于10mg的驱动力会降低,但不会消除。  他们最终会尝试5mg/天,但没有合理的成功预期,而且确实会惊讶于它的有用性和副作用的减少(见法官的结论[343(iv)-(vi)]。当事人的论点Actavis/Teva辩称,法官发现技术熟练的团队会将他达拉非纳入临床试验计划,最终他们会测试5毫克的剂量,并会发现它是安全和有效的,因此得出5毫克/天剂量的说法仍然具有创造性的结论是"不合理和错误的"。  Actavis的律师在Actavis v Merck[2008]EWCA Civ 444上诉法庭上给予了很大的信赖,该案指出:"32.因此holding并不是说,一般来说,只要在瑞士形式的权利要求中规定一种新的剂量制度,就可以产生有效的专利。相反,这种剂量制度几乎总是显而易见的——调查适当的剂量制度是标准做法。只有在目前这种不寻常的情况下(见下文,在这种情况下,用该物质治疗病情已不再值得用任何剂量制度进行调查),指定一种剂量制度作为治疗用途的一部分,才能赋予本来无效的主张以有效性。"礼来认为,这不是一个正确的问题-证据表明,研究小组将"不期望剂量为5mg/天会有效",他们会"惊讶地发现剂量为5mg既有效又减少了副作用"。  礼来认为,对成功的期望是"所有案件中的关键考虑",这显然是一个值得审理的案件法律根据所有相关证据,显而易见的问题是:根据现有技术和公知常识,对于技术熟练但缺乏想象力的收件人来说,制造属于权利要求范围内的产品或执行工艺是显而易见的吗?  (参见Medimune v Novartis[2012]EWCA Civ 1234)在"适当的情况下"可以考虑是否明显地以公平的期望来尝试一条特定的路线。  这一点以及这些术语的含义将取决于具体情况,并因情况而异。  在 Novartis AG v Generics(UK)Ltd(以Mylan的名义交易) [2012]EWCA Civ 1623法院解释:"有时,如在圣戈班,不妨考虑正在测试的东西是否应该起作用,这或多或少是不言而喻的。因此,正如本法院在该案中所解释的那样,仅仅在一个研究项目中包含一些东西,希望能有所发现是不可能的。但我拒绝接受这样的说法,专利代理考试时间,即法院只能在明显表明测试应该起作用的情况下作出明显的裁决。这将是对明显性的评估施加一种直接的限制,而这种限制不是法定测试所保证的,例如,在完全常规测试的结果不可预测的情况下,将排除对明显性的发现。" 罗宾·LJ在《Actavis v Merck it》中的名言 是"重要的",但不应该采取太远,举行基钦LJ。  特别地:"它没有确定对适当剂量方案的研究不能产生可申请专利的发明。事实上,Jacob LJ在[29]的判断中明确指出,研究新的更好的给药方案显然是可取的,没有任何政策理由可以解释为什么发现一种新的、不明显的给药方案不应获得专利的奖励。" 上诉法院在IIb阶段的研究中,一切都失败了。  基钦大法官发现,在这种情况下,熟练的团队不会面临一系列平行的学习途径,也不期望这些途径中的任何一条会比任何其他途径更有成效。  这是一个有两条途径的案例——每日和按需——两条途径都显示了他达拉非的h